Cổ phiếu Replimune lao dốc hơn 60%: FDA “tuýt còi” liệu pháp ung thư RP1, triển vọng mờ mịt

Cổ phiếu Replimune “rơi tự do” sau cú sốc từ FDA

Cổ phiếu của Replimune Group đã lao dốc khoảng 63% chỉ trong thời gian ngắn, sau khi công ty tiết lộ nhận được Thư Phản hồi Hoàn chỉnh (CRL) từ FDA. Quyết định này đồng nghĩa với việc cơ quan quản lý đã từ chối phê duyệt liệu pháp điều trị ung thư hắc tố RP1 – sản phẩm chủ lực của công ty.

Đây được xem là cú giáng mạnh vào tham vọng thương mại hóa RP1, vốn được kỳ vọng trở thành động lực tăng trưởng chính của Replimune trong những năm tới.

RP1 – “niềm hy vọng lớn” bị chặn đứng

Liệu pháp RP1 được phát triển nhằm điều trị ung thư hắc tố giai đoạn cuối, đặc biệt ở những bệnh nhân không còn đáp ứng với liệu pháp miễn dịch chống PD-1 trước đó.

Trong các thử nghiệm lâm sàng thuộc chương trình IGNYTE:

• Tỷ lệ đáp ứng đạt khoảng 34%
• Thời gian đáp ứng trung bình lên tới 24,8 tháng
• Hồ sơ an toàn được đánh giá là tích cực

RP1 thường được sử dụng kết hợp với nivolumab – một loại thuốc miễn dịch đã được sử dụng rộng rãi trong điều trị ung thư.

Tuy nhiên, bất chấp các dữ liệu khả quan, FDA vẫn cho rằng bộ dữ liệu hiện tại chưa đủ để cấp phép theo con đường phê duyệt nhanh.

Replimune phản đối quyết định, nhưng tương lai vẫn bất định

Phía Replimune cho biết họ không đồng ý với kết luận của FDA, đồng thời khẳng định rằng các cuộc trao đổi trước đây với cơ quan quản lý đã cho thấy dữ liệu của họ có tiềm năng đáp ứng yêu cầu phê duyệt.

Công ty cũng bày tỏ sự thất vọng khi:

• Thiếu sự liên lạc rõ ràng trong quá trình đánh giá
• Có sự thay đổi nhóm thẩm định trong giai đoạn xem xét hồ sơ

Theo đánh giá của các nhà phân tích, ban lãnh đạo Replimune thậm chí cho rằng quy trình xét duyệt đã “có vấn đề”, làm dấy lên nghi ngại về khả năng tiếp tục hợp tác với FDA trong tương lai.

Nguy cơ cắt giảm hoạt động và nhân sự

Một trong những thông tin đáng lo ngại nhất là Replimune tuyên bố có thể dừng phát triển RP1 nếu không đạt được lộ trình phê duyệt nhanh trong thời gian tới.

Điều này kéo theo nhiều hệ lụy:

• Cắt giảm nhân sự
• Thu hẹp quy mô sản xuất tại Mỹ
• Tái cấu trúc chiến lược kinh doanh

Trong bối cảnh đó, niềm tin của nhà đầu tư bị ảnh hưởng nghiêm trọng, dẫn đến làn sóng bán tháo cổ phiếu.

Phố Wall hạ mạnh kỳ vọng với cổ phiếu REPL

Các nhà phân tích tại Jefferies đã nhanh chóng điều chỉnh đánh giá đối với Replimune.

Cụ thể:

• Hạ xếp hạng từ “Mua” xuống “Giữ”
• Giảm giá mục tiêu từ 13 USD xuống chỉ còn 2 USD
• Dự báo cổ phiếu có thể tiếp tục giảm hơn 50%

Jefferies nhận định rằng Replimune đang đối mặt với “con đường đầy khó khăn phía trước”, khi triển vọng thương mại hóa RP1 trở nên mờ nhạt.

Áp lực tài chính và rủi ro dài hạn

Dù Replimune cho biết nguồn tiền mặt hiện tại có thể duy trì hoạt động đến quý I/2027, nhưng công ty cũng cảnh báo rằng nguồn lực này có thể không đủ để vượt qua các cột mốc lâm sàng quan trọng.

Một trong những yếu tố then chốt là:

• Kết quả từ nghiên cứu IGNYTE-3
• Dữ liệu về tỷ lệ sống sót tổng thể dự kiến công bố vào năm 2027

Tuy nhiên, hiện vẫn chưa rõ liệu các dữ liệu này có được sử dụng cho các hồ sơ xin phê duyệt trong tương lai hay không.

Chiến lược tiếp theo: Nhiều dấu hỏi lớn

Sau quyết định của FDA, Replimune đang đứng trước nhiều lựa chọn khó khăn:

• Tiếp tục làm việc với cơ quan quản lý để bổ sung dữ liệu
• Tìm kiếm chiến lược nộp hồ sơ thay thế
• Hoặc dừng hoàn toàn chương trình RP1

Sự không chắc chắn này khiến thị trường trở nên thận trọng hơn với cổ phiếu REPL, đặc biệt trong bối cảnh ngành công nghệ sinh học vốn đã tiềm ẩn nhiều rủi ro.

Sự kiện FDA từ chối phê duyệt RP1 đã khiến Replimune rơi vào tình thế khó khăn cả về tài chính lẫn chiến lược. Trong ngắn hạn, cổ phiếu REPL có thể tiếp tục chịu áp lực, trong khi tương lai của công ty phụ thuộc lớn vào khả năng điều chỉnh hướng đi và kết quả các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo.