FDA Từ Chối Xem Xét Vắc-xin Cúm mRNA-1010 Của Moderna: Cổ Phiếu MRNA Giảm 8%, Điều Gì Đang Xảy Ra?

FDA từ chối xem xét vắc-xin cúm của Moderna: Áp lực mới với công nghệ mRNA

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa từ chối xem xét đơn xin phê duyệt vắc-xin cúm mRNA-1010 của Moderna (mã cổ phiếu: MRNA). Thông tin được công bố hôm thứ Ba đã ngay lập tức khiến cổ phiếu công ty giảm khoảng 8% trong phiên giao dịch ngoài giờ, phản ánh sự lo ngại của thị trường về triển vọng ngắn hạn của hãng dược này.

Theo Moderna, FDA đã gửi thư từ chối tiếp nhận hồ sơ (Refuse-to-File letter), trong đó nêu rõ lý do chính nằm ở việc công ty lựa chọn một loại vắc-xin cúm mùa liều chuẩn đã được cấp phép làm đối chứng so sánh trong nghiên cứu. FDA cho rằng thiết kế này thiếu một nghiên cứu “đầy đủ và được kiểm soát tốt” với nhóm đối chứng phù hợp, đồng thời “không phản ánh tiêu chuẩn điều trị tốt nhất hiện có”.

Đáng chú ý, trong thư phản hồi, FDA không nêu ra bất kỳ lo ngại nào liên quan đến an toàn hoặc hiệu quả của sản phẩm mRNA-1010.

Moderna phản ứng: “Không nhất quán với trao đổi trước đó”

Giám đốc điều hành Moderna, ông Stephane Bancel, cho rằng quyết định từ Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học (CBER) không phù hợp với các trao đổi trước đó giữa hai bên. Theo ông, việc sử dụng một vắc-xin đã được FDA phê duyệt làm đối chứng trong nghiên cứu là nội dung đã được thảo luận và thống nhất trước khi thử nghiệm bắt đầu.

Ông Bancel nhấn mạnh rằng quyết định này không giúp củng cố vị thế dẫn đầu của Mỹ trong lĩnh vực phát triển thuốc tiên tiến. Moderna cũng cho biết họ đã yêu cầu một cuộc họp chính thức với FDA để làm rõ hướng đi tiếp theo cho hồ sơ vắc-xin cúm.

Hồ sơ xin cấp phép mRNA-1010 bao gồm hai nghiên cứu giai đoạn cuối (phase 3) và đều đạt được các mục tiêu chính. Trước đó, công ty từng công bố rằng vắc-xin này hiệu quả hơn 26,6% so với vắc-xin cúm mùa hàng năm đã được GSK phê duyệt.

Bối cảnh chính sách: Mỹ thay đổi định hướng tiêm chủng

Diễn biến này xảy ra chỉ hơn một tháng sau khi Mỹ sửa đổi hướng dẫn tiêm chủng lâu nay cho trẻ em, đồng thời thu hồi khuyến nghị tiêm định kỳ đối với sáu bệnh truyền nhiễm, bao gồm cả cúm. Sự thay đổi chính sách này làm dấy lên nhiều tranh luận về chiến lược y tế công cộng trong giai đoạn mới.

Trong một cuộc phỏng vấn với Bloomberg TV hồi đầu năm, Moderna cho biết họ không có kế hoạch đầu tư vào các thử nghiệm vắc-xin giai đoạn cuối mới do môi trường chính sách và sự phản đối ngày càng gia tăng đối với tiêm chủng từ một số quan chức Mỹ.

Năm ngoái, hãng cũng đã rút đơn xin phê duyệt vắc-xin kết hợp cúm và COVID-19 để chờ thêm dữ liệu hiệu quả từ thử nghiệm giai đoạn cuối của vắc-xin cúm đơn lẻ.

Triển vọng quốc tế: Cơ hội vẫn còn ở EU và các thị trường khác

Dù gặp trở ngại tại Mỹ, vắc-xin mRNA-1010 hiện vẫn đang được xem xét tại Liên minh châu Âu (EU), Canada và Úc. Moderna kỳ vọng có thể nhận được sự chấp thuận tiềm năng vào cuối năm 2026 hoặc đầu năm 2027.

Hiện tại, các loại vắc-xin cúm được FDA phê duyệt bao gồm sản phẩm của AstraZeneca và Sanofi. Điều này cho thấy thị trường vắc-xin cúm tại Mỹ vẫn có sự cạnh tranh lớn, trong khi rào cản pháp lý ngày càng chặt chẽ hơn.

Tác động tới cổ phiếu MRNA và chiến lược dài hạn

Việc FDA từ chối xem xét hồ sơ không đồng nghĩa với việc vắc-xin bị bác bỏ hoàn toàn. Tuy nhiên, đây là một cú đánh mạnh vào chiến lược mở rộng danh mục sản phẩm hậu COVID-19 của Moderna. Sau thành công vang dội với vắc-xin COVID-19, công ty đang tìm cách đa dạng hóa nguồn thu bằng các sản phẩm mRNA khác như cúm, RSV và ung thư cá nhân hóa.

Phản ứng giảm 8% của cổ phiếu MRNA cho thấy nhà đầu tư đang lo ngại về tiến độ thương mại hóa sản phẩm mới. Trong bối cảnh doanh thu từ vắc-xin COVID-19 sụt giảm mạnh, mọi trì hoãn pháp lý đều có thể tác động đáng kể đến định giá doanh nghiệp.

Việc FDA từ chối xem xét hồ sơ vắc-xin cúm của Moderna là một diễn biến quan trọng trong bối cảnh ngành dược phẩm Mỹ đang chịu áp lực chính sách và thay đổi định hướng tiêm chủng. Dù không liên quan đến vấn đề an toàn, quyết định này đặt ra thách thức lớn đối với chiến lược đa dạng hóa sản phẩm của Moderna trong giai đoạn hậu đại dịch.

Thị trường sẽ tiếp tục theo dõi sát các cuộc trao đổi giữa Moderna và FDA, cũng như tiến trình phê duyệt tại châu Âu và các khu vực khác.